ウイルスベクター GMP 製造

• GMP バッチ 150 件以上納品済み
• 臨床プログラム 25 件以上納品済み

当社独自の Alpha 293 AAV 生産プラットフォームにより、血清型を問わず優れた AAV 生産性を実現し、迅速なラインナップ、競争的なコスト、そして高いスループットを実現しました。プロセスはスケールアップが可能で、IND 申請段階、臨床段階、GMP 段階、コマーシャル段階を網羅する包括的なエンドツーエンドソリューションを提供しています。また、技術的な専門知識や豊富な経験に加え、品質管理の厳格なルーチンにより、信頼性の高いパートナーシップとサービスを提供します。さらに、細胞培養から安定性試験まで、幅広い分野に対応した GMP 対応の試験パネルとオンサイト分析サービスも提供しています。

当社のワンストップ AAV GMP 生産ソリューションには以下が含まれます：

• π‐Alpha High-Yield AAV 生産プラットフォーム－血清型を問わず優れた AAV 生産性を実現
• 迅速なラインナップソリューション－規制当局による治療用製品の承認を加速
• GMP 分析 QC サービス－包括的な試験により品質とコンプライアンスを確保

PackGeneは、AAV遺伝子治療製品向けにGMP準拠の無菌充填および包装サービスを提供し、フェーズI/II/IIIの臨床製造をサポートしています。
小規模から大規模バッチまで、手動、半自動、全自動ソリューションを含む幅広いバイアルタイプおよび充填フォーマットに対応可能です。
当社のプロセスは、カスタマイズ可能な充填容量、AAV力価、バイアル素材に対応し、すべて容器閉鎖の完全性を検証済みです。
各工程はFDAおよびEMAの基準に適合するよう厳格に文書化され、品質管理が行われており、3回の無菌プロセスシミュレーション（APS）も成功裏に完了しています。

PackGene は、高品質な AAV 製造に不可欠な効率的な cGMP 準拠の細胞バンキングソリューションを提供します。当社のサービスは、臨床および商業用途に適しており、規制対応性、均一性、そしてスケーラビリティを確保するように設計されています。

主な提供内容は以下の通りです：

• マスター細胞バンクとワーキング細胞バンク－接着性および浮遊性の両方の HEK293/293T 細胞株用
• 高収量細胞株スクリーニングおよびバンキング－パイロットから商業規模までの選択、構築、およびスケールアップ
• クライアント提供細胞株サポート－顧客提供細胞株のバンキングサービス

当社の頑健でトレーサブルな細胞バンクは、遺伝子および細胞治療プログラムの成功のための信頼性の高い基盤を形成します。