プロセス開発
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データ駆動型DoEによる最適化された高収量プロセス
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シームレスなGMPスケールアップを可能にするカスタマイズソリューション
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電子実験ノートに記録されたIND対応データ
主な利点
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最適化された生産プロセス
高収益プラットフォーム -
実験計画法（DoE）
データ駆動型アプローチ -
カスタマイズされたソリューション
ニーズに合わせてカスタマイズ -
シームレスなスケールアップ
GMP生産ニーズに合わせて設計されたプロセス -
IND対応データ
電子実験ノートに記録
サービスの詳細
効率的なプロセス開発は、新薬臨床試験申請（IND）段階や製品開発ライフサイクル全体を通じて成功を収める上で重要な要素です。当社のプロセス開発サイエンティストは、手頃なコストでご自身のプロセス開発目標を達成するのに必要な専門知識を備えています。PackGene の GMP プロセス開発サービスと共にプロジェクトを開始することで、長期的に時間を節約し、コストを削減できます。開発の初期および中期段階で適切なプロセス最適化を行うことで、大規模生産が確立されれば、クライアントと患者の両方のコストを大幅に削減できます。プロセス開発サービスの期間は、プロジェクトの範囲によって異なり、数週間から数か月に及びます。
当社のプロセス開発サービスには以下が含まれます：
上流プロセス開発
- 細胞株のスクリーニングと選択
- 培地およびフィードの最適化
- 形質転換条件の最適化（DoE 研究を含む）
- 回収期間の研究
- 細胞溶解およびヌクレアーゼプロセスの最適化
下流プロセス開発
- 清澄化フィルターのスクリーニング / サイジング
- 樹脂のスクリーニング
- クロマトグラフィー条件の最適化
- 動的結合容量の決定
- 収量向上と不純物除去のための DoE 最適化
プロセス特性評価
分析開発＆QC サービス
- アッセイの開発、適合性評価、および検証
- 細胞ベースの力価アッセイ
- 同等性試験
- 安定性試験
PackGene は、ご自身のプロジェクトが規制基準を満たすように、cGMP ウイルスベクタープロセス開発を提供しています。見積もりまたは技術サポートについては、プロジェクトの詳細をご提供ください。当社のチームは、効率的にプロセスを最適化するお手伝いをします。
見積もり依頼
PackGene による機密保持の約束：
ご提出いただいた情報は厳重に機密に保持されます。PackGene は、第三者または関係者に開示することは一切なく、提出者からの要請に基づき、機密保持条件下でプロジェクト評価や進捗レポートにのみ使用します。