AAV 解析 QC サービス
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同一性、純度、力価、安全性の包括的試験
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規制要件に準拠したカスタム検証済みアッセイ
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GMPグレードの品質管理および出荷サポートによる迅速な対応
主な利点
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包括的な試験
純度，有効性，安全性，不純物 -
お客様のニーズに合わせたカスタムアッセイの開発
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規制遵守
フェーズに適したリスクのための適格で検証されたアッセイ -
品質管理
GMPバッチのための事前定義された出荷基準 -
迅速な対応
迅速対応型ソリューション -
同定、純度、有効性、安全性に対する深堀りした分析サポート
サービスの詳細
PackGene は、ご自身の特定のプロジェクトニーズに合わせた品質管理（QC）アッセイの開発、最適化、検証、および導入に関する包括的なサービスを提供しています。当社のアッセイサービスには以下が含まれます。
- 開発：品質バイデザイン（QbD）の原則に基づいて重要品質特性（CQA）を確認するためのアッセイを設計し、必要な機器、試薬、および性能パラメータを決定します。
- 最適化：さまざまなサンプル条件下でメソッドパラメータを確認するために実験が実施され、得られたデータは迅速なサービスのための受容基準を確立するのに使用されます。
- 検証：アッセイプロトコルを徹底的に検証し、正確性、直線性、検出限界、特異性、精度、および適合性といった点で性能を文書化し、潜在的な干渉物質を特定します。
アッセイは、性能の一貫性を保証するために定期的に再評価され、技術が進化したり規制要件が変更したりした場合にはメソッドが更新されます。見積もりまたは技術アドバイスについては、特定のプロジェクトの詳細をご提供ください。
PackGene は、プロジェクトの迅速なターンアラウンドを保証するため、すぐに使用できる多種多様な既製の特性評価アッセイを提供しています。
| Assay | Methods |
|---|---|
| Titration & Genome Integrity | AAV Genome Titration -ddPCR |
| AAV Capsid Titration Infectious Titer -TCID50 | |
| AAV Genomic Integrity -CE | |
| AAV Genomic Sequencing -TGS | |
| AAV Identity by Sanger sequencing | |
| Alkaline Gel Electrophoresis | |
| Capsid characterization, purity, aggregation | AAV Empty Capsid Rate -AUC |
| TEM (5 pictures) +report | |
| DLS (Dynamic light scattering) | |
| AAV Capsid Peptide Mapping | |
| Capsid Protein Molecular Weight and Ratio | |
| Capsid purity Analysis -SDS-PAGE | |
| Capsid purity Analysis -CE-SDS | |
| Purity Analysis -AEC-HPLC | |
| Purity and Aggregation Analysis -SEC-HPLC | |
| Contamination | Residual Host HEK293 Cell DNA Quantification |
| Residual HEK293 Host Cell DNA | |
| Residual Plasmid DNA | |
| Residual E1A | |
| Residual Host Cell Protein | |
| Residual BSA | |
| Residual Nuclease | |
| Residual Affinity Ligands | |
| Residual PEI | |
| Residual Tween20 | |
| Residual Triton X100 | |
| Residual Iodixanol | |
| Residual Poloxamer 188 | |
| Residual Triton Analysis | |
| Safety | Endotoxin removal |
| Sterility test | |
| Mycoplasma detection | |
| Endotoxin test | |
| Quantitative Endotoxin test | |
| Bioburden Test | |
| Mycoplasma detection by qPCR | |
| Replication Competent AAV (rcAAV) Analysis |
見積もり依頼
PackGene による機密保持の約束：
ご提出いただいた情報は厳重に機密に保持されます。PackGene は、第三者または関係者に開示することは一切なく、提出者からの要請に基づき、機密保持条件下でプロジェクト評価や進捗レポートにのみ使用します。