遺伝子治療および細胞治療分野の急速な発展に伴い、アデノ随伴ウイルス（Adeno-Associated Virus：AAV）は、治療用遺伝子を標的細胞へ送達するための最も広く利用されているウイルスベクターの一つとなっています。
臨床開発、IND／CTA／BLA 申請、ならびに商業化生産の厳格な規制要件を満たすため、GMP（Good Manufacturing Practice）グレードの AAV 包装・製造サービスは、バイオテクノロジー企業、製薬企業、研究機関にとって不可欠なパートナーリングソリューションとなっています。
GMPグレード AAV 包装サービスとは
GMP（適正製造基準）は、医薬品製造における国際的な品質管理基準であり、製造プロセス、品質管理、施設環境、設備管理、人員教育および文書管理など、すべての工程が FDA、EMA、ICH ガイドラインに準拠して実施されることを要求します。
AAV 遺伝子治療製品においては、製造全工程を通じて完全に管理・検証・トレーサビリティが確保され、最終製品の安全性、純度、力価および安定性が保証されることを意味します。
サービス内容およびコア技術
1. 工程開発および最適化
GMP 製造への移行前に、上流・下流工程（細胞増殖、トランスフェクション、ウイルス回収、精製、濃縮）を最適化し、収量向上と製品一貫性の確保を実現します。
2. cGMP 製造およびスケールアップ生産
検証済みの GMP 施設において、シングルユースシステムおよびモジュール型クリーンルームを活用し、少量試作から大規模商業生産（25L～2000L）まで柔軟に対応可能です。
3. 品質管理（QC）およびバッチリリース
ウイルス力価、純度、フル／エンプティカプシド比、無菌試験、エンドトキシン、残留 DNA など、多項目にわたる品質試験を実施し、COA（試験成績書）および規制申請用ドキュメントを提供します。
4. 無菌充填・最終製剤化（Fill & Finish）
GMP 準拠の無菌環境下で充填、ラベリング、最終包装を行い、バイアル、アンプル、プレフィルドシリンジなど多様な剤形・容量に対応します。
5. 細胞バンク構築および原材料管理
MCB／WCB の構築および GMP グレード原材料の管理を通じて、長期的かつ安定した製造体制を確立します。
GMP AAV 包装サービスのメリット
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国際規制要件への高い適合性
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開発から商業化までの一貫した CDMO サポート
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臨床第 I～III 相および商業生産へのスムーズな移行
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厳格な品質管理による製品の安全性と再現性の確保
PackGeneについて
PackGene Biotech is a world-leading CRO and CDMO, excelling in AAV vectors, mRNA, plasmid DNA, and lentiviral vector solutions. Our comprehensive offerings span from vector design and construction to AAV, lentivirus, and mRNA services. With a sharp focus on early-stage drug discovery, preclinical development, and cell and gene therapy trials, we deliver cost-effective, dependable, and scalable production solutions. Leveraging our groundbreaking π-alpha 293 AAV high-yield platform, we amplify AAV production by up to 10-fold, yielding up to 1e+17vg per batch to meet diverse commercial and clinical project needs. Moreover, our tailored mRNA and LNP products and services cater to every stage of drug and vaccine development, from research to GMP production, providing a seamless, end-to-end solution.
