1. 長期保存
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推奨条件：-80℃
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安定性：RNaseフリーの適切な環境下で、凍結保護剤（スクロース、トレハロースなど）を十分に含む緩衝液中に保存した場合、通常 6 か月から 1 年以上の安定性が期待できる（製剤の組成やロットに依存）。
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操作上の注意：分注保存を推奨する。反復融解を避けるため、使用時には必要な量のみを取り出すこと。容器の密閉性にも留意し、凍結乾燥による濃度変化を防ぐ。
2. 中短期保存
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推奨条件：-20℃
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安定性：短期間の保存にのみ適しており、1～2 週間以内の使用が望ましい。
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注意事項：
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リスク：-20℃ は氷晶が形成されやすい温度域である。凍結保護剤の濃度が不十分な場合、LNP の粒径増大、粒径分布の拡大、内包率の低下が生じる可能性がある。
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適用性：すべての製剤が -20℃ 保存に適しているわけではない。特別に最適化されていない製剤では、長期保存は推奨されない。
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3. 短期保存（冷蔵）
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推奨条件：4℃、遮光
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安定性：1～3 日以内の使用を推奨する。
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補足：特殊な脂質組成や最適化された製剤の中には、数週間から数か月の冷蔵安定性を示すものもある（冷蔵安定型製剤）。ただし、そのような保存は具体的な安定性データに基づいて判断すること。一般的な製剤では、4℃ での長期保存により mRNA の加水分解や内包率の低下が生じる可能性がある。
4. 推奨されない条件
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室温：保存は不可。操作中の短時間の暴露（希釈、分注、トランスフェクション準備など）に限定すること。
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反復融解：1～2 回を上限とし、反復融解は避けること。粒子の凝集、内包率の低下、トランスフェクション効率の低下を招く原因となる。
5. 凍結融解時の操作上の要点
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解凍方法：氷上または 4℃ で緩やかに解凍することを推奨する。37℃ ウォーターバスなどによる急速解凍は、熱的ストレスにより LNP 構造を損傷する恐れがあるため、検証済みの場合を除き避けること。
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混合：解凍後は、ピペッティングによる緩やかな混合や軽くタッピングで均一化する。激しいボルテックスは避けること。
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事前分注：初回凍結前に単回使用量ずつ分注し、必要な分だけを取り出して使用すること。
6. 安定性に影響を及ぼす要因
以下の要因が製剤の安定性に影響するため、使用に際してはロットごとの検証データを参照すること。
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mRNA の特性：配列長、二次構造、修飾の種類（例：シュードウリジン修飾）
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LNP の組成：イオン化脂質の種類と比率、PEG-脂質の含有量、脂質と mRNA の窒素/リン酸比（N/P 比）
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緩衝液系：pH（イオン化脂質の荷電状態に影響）、イオン強度、凍結保護剤（種類と濃度）
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環境条件：光、RNase 混入のリスク、容器材質（吸着性）
PackGeneについて
PackGene Biotech is a world-leading CRO and CDMO, excelling in AAV vectors, mRNA, plasmid DNA, and lentiviral vector solutions. Our comprehensive offerings span from vector design and construction to AAV, lentivirus, and mRNA services. With a sharp focus on early-stage drug discovery, preclinical development, and cell and gene therapy trials, we deliver cost-effective, dependable, and scalable production solutions. Leveraging our groundbreaking π-alpha 293 AAV high-yield platform, we amplify AAV production by up to 10-fold, yielding up to 1e+17vg per batch to meet diverse commercial and clinical project needs. Moreover, our tailored mRNA and LNP products and services cater to every stage of drug and vaccine development, from research to GMP production, providing a seamless, end-to-end solution.
