PackGeneのAAV CDMOサービス：GMP準拠のワンストップAAV製造ソリューション

AAV（アデノ随伴ウイルス）は、現在の遺伝子治療開発において広く利用されている遺伝子送達ベクターの一つです。研究段階から臨床開発、さらには商業生産に至るまで、安定した品質と再現性を備えた製造体制が求められています。

PackGeneでは、AAVベクターのプロセス開発からGMP製造、品質試験、無菌充填までを一貫して提供し、遺伝子治療プログラムの開発を支援しています。

AAV開発を支える一貫型サービス

遺伝子治療製品の開発では、プロセス開発、分析法開発、GMP製造、品質管理など、多くの工程が必要になります。

PackGeneでは、以下のサービスを提供しています。

• AAVプロセス開発
• 分析法開発
• GMPプラスミド製造
• GMP AAV製造
• 品質試験およびロットリリース試験
• Fill & Finish
• 安定性試験
• IND申請関連サポート

開発初期から臨床段階まで、プロジェクトの進行状況に応じたサポートが可能です。

AAV製造プラットフォーム

PackGeneでは、複数のAAV血清型に対応した製造プラットフォームを構築しています。

上流工程ではHEK293細胞を用いた生産プロセスを採用し、下流工程では精製条件の最適化を行うことで、安定した品質のAAV製造を目指しています。

また、開発段階から製造段階への技術移管にも対応しており、スケールアップ時の再現性確保を重視しています。

GMP製造体制

PackGeneのGMP製造施設では、シングルユースシステムを活用しながら、開発規模から商業規模までの製造に対応しています。

対応可能な生産スケールには以下が含まれます。

• プロセス開発
• パイロットスケール製造
• 臨床用GMP製造
• 商業生産向けスケールアップ

プロジェクトの進捗や製造需要に応じた柔軟な生産計画を構築できます。

品質管理および分析試験

AAV製品の品質評価では、ウイルスゲノム量だけでなく、純度や安全性、製品特性の確認も重要です。

PackGeneでは、さまざまな分析試験を実施しています。

主な試験項目：

• Genome Titer
• Full/Empty Capsid分析
• 残留宿主細胞DNA
• 残留宿主細胞タンパク質
• エンドトキシン試験
• 無菌試験
• マイコプラズマ試験
• 純度評価
• 同一性評価
• 効力試験

開発段階や規制要件に応じて、必要な試験項目を選択することが可能です。

Fill & Finishサービス

AAV原液製造後の無菌充填工程にも対応しています。

提供内容：

• 無菌充填
• バイアル分注
• 凍結保管対応
• 容器完全性評価
• GMP関連文書作成

製造から最終製剤化まで、一連の工程を同一プロジェクト内で進めることができます。

セルバンク構築

PackGeneでは、GMP要件に基づいたセルバンク構築サービスも提供しています。

対応内容：

• Master Cell Bank（MCB）
• Working Cell Bank（WCB）
• HEK293／293Tセルバンク作製
• お客様保有細胞株のセルバンク化

製造工程の再現性確保および長期的な供給体制構築を支援します。

遺伝子治療開発における製造パートナーとして

AAV製造では、開発段階ごとに求められる品質要件や製造規模が変化します。

PackGeneは、プロセス開発からGMP製造、品質試験、無菌充填までをカバーする体制を整え、研究開発から臨床開発、商業生産までの各段階をサポートしています。

プロジェクトごとの要件に応じた製造計画の立案と実施を通じて、遺伝子治療開発の円滑な推進に貢献します。