ウイルスベクター GMP 製造

• >150+ GMP batches delivered
• >25 clinical programs delivered

当社独自のπ-Alpha 293 AAV高収量プラットフォームによって駆動される合理化されたプロセスは、迅速なタイムライン、規制対応準備、そしてコスト効率を実現します。
プロセスおよびアッセイ開発、IND支援試験、技術移転、GMP製造、ロット出荷までを網羅する包括的なエンドツーエンドソリューションを提供しています。
また、比較試験および安定性試験、カスタマイズされた分析開発、社内品質管理パネルもサービスに含まれます。
さらに、タイムライン短縮とコスト削減を図るため、GMP製造向けに特化したDMF対応の既製RCプラスミドおよびヘルパープラスミドも提供しています。

Our one-stop AAV GMP production solution includes:

• π-Alpha High-Yield AAV Production Platform – for superior AAV productivity across serotypes
• GMP Plasmid Manufacturing – scalable, regulatory-compliant supply of critical starting materials
• GMP Analytical QC Services – comprehensive, in-house testing to ensure quality and compliance

PackGeneは、AAV遺伝子治療製品向けにGMP準拠の無菌充填および包装サービスを提供し、フェーズI/II/IIIの臨床製造をサポートしています。
小規模から大規模バッチまで、手動、半自動、全自動ソリューションを含む幅広いバイアルタイプおよび充填フォーマットに対応可能です。
当社のプロセスは、カスタマイズ可能な充填容量、AAV力価、バイアル素材に対応し、すべて容器閉鎖の完全性を検証済みです。
各工程はFDAおよびEMAの基準に適合するよう厳格に文書化され、品質管理が行われており、3回の無菌プロセスシミュレーション（APS）も成功裏に完了しています。

PackGeneは、高品質なAAV製造に不可欠な効率的かつGMP準拠の細胞バンキングソリューションを提供します。
当社のサービスは、臨床および商業用途において、規制対応準備、均一性、そしてスケーラビリティを確保するよう設計されています。

Key offerings include:

• Master and Working Cell Banking – for both adherent and suspension HEK293/293T cell lines
• High-Yield Cell Line Screening and Banking – selection, construction, and scale-up from pilot to commercial volumes
• Client-Supplied Cell Line Support – banking services for customer-provided cell lines

Our robust, traceable cell banks form a reliable foundation for the success of gene and cell therapy programs.