GMP mRNA & LNP

主な利点

パフォーマンス

• 品質管理

  Performance
  

  Speed
  

   

  Quality
  

• 包括的な分析パネル

  当社の包括的な分析パネルにより、プラスミド、mRNA、および LNP に関するカスタマイズされた工程内管理、リリース試験、および安定性試験が可能になります。これにより、ご自身のプロジェクトの特定のニーズに合わせてアプローチを調整し、最終製品が最高品質であることを保証できます。

  

  当社の高度な分析ツールにより、生産プロセスのあらゆる段階を監視し、潜在的な問題を早期に特定します。これにより、必要な際に迅速かつ効率的に是正措置を講じることができます。最新の分析技術を使用するという当社のコミットメントにより、あなたは当社の試験方法の正確性と信頼性に確信を持つことができます。

  

• プロジェクトタイムライン

  

   

  プラットフォームテクノロジータイムライン：PackGene では、PCBから cGMP リリースまでわずか 6ヶ月という業界トップクラスのタイムラインを誇りとしています。この合理化されたプロセスにより、迅速なソリューションを提供できるだけでなく、すべての規制要件を厳密に満たしながら最高品質基準を維持しつつ、卓越した結果をもたらします。当社の効率的なタイムラインと卓越性へのコミットメントにより、次のプロジェクトに関するご期待に応え、それを上回ることができると確信しています。

• 品質管理

  当社の品質管理システム：
  当社の品質管理システムは、製品品質保証プロセスのあらゆる側面が首尾よく計画され、実行されることを保証するように設計されています。これには、人員、施設、設備、環境、材料、製造、QC、および製品リリースが含まれます。また、当社の製品が最も高い品質基準を満たしていることを保証するため、検証および適合性手順も厳格に実施しています。加えて、当社の品質保証プログラムには、工程管理、逸脱処理、苦情処理、品質管理レビュー、規程手順、内部監査、是正および予防措置計画が含まれており、すべて品質リスク管理フレームワークによって導かれています。最終的に、当社のすべての製品およびサービスは、この包括的なアプローチにより、一貫した高品質で提供されます。

  

  私たちが行うすべてのことの核心には品質への取り組みがあります。当社の品質管理システムは、プロセスのあらゆる段階が最高基準を満たすように、注意深く計画、実行、監視されることを保証する包括的な枠組みです。

• 文書化

  包括的な文書化は、規制コンプライアンスと製品品質を保証するために不可欠です。当社の施設では、プロジェクト管理、操作手順、品質管理など、創薬プロセスのあらゆる側面を網羅した豊富な文書を提供しています。この文書は、研究開発から臨床試験、そして商業化まで、医薬品のライフサイクル全体を通じて細心の注意を払って維持されています。

   

  プロジェクト文書

  • 問い合わせ評価
  • 製造要約
  • 梱包要約
  • 配送要約
  • 契約書

   

  操作文書

  • 標準操作手順（SOPs）
  • 貨物受領記録
  • 作業指示書
  • バッチ記録
  • 出荷依頼
  • 配送記録
  • ログブック
  • 環境モニタリング

   

  品質文書

  • 仕様書
  • 材料および製品試験
  • 分析証明書（COA）
  • バッチ記録レビューおよびリリース
  • 安定性データ
  • 検証レポート
  • サプライヤー適格性評価

リソース

• GMP mRNA Service Flyer