サービス概要
本サービスは、基礎研究からプロセス開発、前臨床およびGMP製造段階までをカバーする、包括的かつ高精度なAAV分析評価サービスです。AAV製剤の品質、一貫性および安全性評価を目的とし、研究機関、バイオテクノロジー企業、CRO/CDMO向けに提供されます。
主な分析・評価項目
1）AAV力価測定（Titration）
AAV製剤の定量評価を行い、投与量設計および製造再現性を確認します。
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ゲノム力価測定（ddPCR）
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カプシド力価測定（ELISA）
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感染力価測定（TCID50、細胞ベースアッセイ）
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SEC-HPLCによる粒子定量
2）ゲノム完全性解析
AAV粒子内に封入された遺伝子配列の完全性や再構成の有無を評価します。
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キャピラリー電気泳動（CE）
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第三世代シーケンス（Nanopore）
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アルカリ性アガロースゲル電気泳動（AGE）
3）カプシド特性・構造解析
AAVカプシドの構造的完全性および粒子状態を多角的に評価します。
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空粒子／実粒子比解析（AUC、Mass Photometry）
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透過型電子顕微鏡（TEM）
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動的光散乱（DLS）
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タンパク質分析（RP-HPLC-MS/MS）
4）純度・凝集性評価
精製後AAV製剤の純度、凝集状態および物理的均一性を確認します。
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SDS-PAGE、CE-SDS
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SEC-HPLC、AEC-HPLC
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サブビジブル粒子解析
5）残留不純物分析
製造工程由来のDNA、タンパク質および試薬残留を定量評価します。
DNA関連不純物
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宿主細胞DNA（qPCR）
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プラスミドDNA（ddPCR）
タンパク質・化学物質残留
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宿主細胞タンパク質（ELISA）
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PEI、Tween 20、Triton X-100 などの工程残留物
サービス特長
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研究用からGMP対応まで網羅する40項目以上の分析メニュー
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一部試験は短納期（2～3営業日）対応可能
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高感度・高再現性の先端分析技術を採用
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品質管理、工程最適化、申請資料作成を強力にサポート
主な適用用途
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AAV精製プロセスの評価
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バッチ間一貫性の確認
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前臨床・臨床用製剤の品質試験
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規制対応データの取得
PackGeneについて
PackGene Biotech is a world-leading CRO and CDMO, excelling in AAV vectors, mRNA, plasmid DNA, and lentiviral vector solutions. Our comprehensive offerings span from vector design and construction to AAV, lentivirus, and mRNA services. With a sharp focus on early-stage drug discovery, preclinical development, and cell and gene therapy trials, we deliver cost-effective, dependable, and scalable production solutions. Leveraging our groundbreaking π-alpha 293 AAV high-yield platform, we amplify AAV production by up to 10-fold, yielding up to 1e+17vg per batch to meet diverse commercial and clinical project needs. Moreover, our tailored mRNA and LNP products and services cater to every stage of drug and vaccine development, from research to GMP production, providing a seamless, end-to-end solution.
